一、潔凈室主體結(jié)構(gòu)施工主體結(jié)構(gòu)混凝土施工質(zhì)量對(duì)潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀質(zhì)量等方面較普通廠房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴(yán)格，要求達(dá)到無(wú)肉眼可見(jiàn)裂縫，杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技術(shù)路線，進(jìn)行原材料優(yōu)化選擇、配合比優(yōu)化設(shè)計(jì)和施工過(guò)程的有效控制，確保了混凝土的高質(zhì)最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設(shè)備管線布置的要求，潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板，這種樓板能很好地滿足...
人流感疫苗工程設(shè)計(jì)同其他潔凈廠房的設(shè)計(jì)相比，其生物活性較強(qiáng)。因此，在疫苗工程設(shè)計(jì)中，無(wú)論是工藝布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)，還是其他相關(guān)公用工程專業(yè)的設(shè)計(jì)都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區(qū)外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、凈化設(shè)計(jì)（1）嚴(yán)格控制房間壓力、防止散毒有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出2個(gè)相鄰房間的壓力，以切斷兩區(qū)的氣流，防止交叉污染。無(wú)毒區(qū)房間的壓力要高于同級(jí)別下有毒區(qū)房間的壓力，強(qiáng)毒生產(chǎn)區(qū)從緩沖間到走廊，從走廊到各生產(chǎn)房間，房間壓力逐步降低，形成負(fù)壓...
一、電子行業(yè)潔凈室的特點(diǎn)電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級(jí)和溫濕度控制上都有它顯著的特點(diǎn)：(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度，必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子，因此對(duì)氣流組織有嚴(yán)格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對(duì)溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴(yán)格控制在極小的范圍內(nèi)。(3)潔凈室內(nèi)新風(fēng)量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備，產(chǎn)熱極大，這些熱量主要依靠工藝?yán)鋮s水和工藝熱排風(fēng)帶走，房...
一、制劑生產(chǎn)要求（1）基本要求根據(jù)疫苗特點(diǎn)，生物疫苗制劑的生產(chǎn)形式主要有無(wú)菌灌裝制劑和無(wú)菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過(guò)過(guò)濾除菌的方式得到無(wú)菌藥液，然后再在無(wú)菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無(wú)菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術(shù)，然后直接進(jìn)行軋蓋。無(wú)菌凍干制劑的生產(chǎn)工藝相對(duì)比較復(fù)雜，在產(chǎn)品灌裝后，需要先半壓塞，冷凍干燥后再全壓塞密封，最后軋蓋。對(duì)于生物疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，制劑生產(chǎn)區(qū)作為整個(gè)車間的核心區(qū)域，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置人、物流入口，必要時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)人員退出通道。根據(jù)新版GMP對(duì)...
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是指適宜于飼養(yǎng)、繁育實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的建筑物。這類建筑應(yīng)具有特定的環(huán)境要求和實(shí)驗(yàn)手段，以保證動(dòng)物的品質(zhì)和實(shí)驗(yàn)研究的準(zhǔn)確可靠性。根據(jù)規(guī)范甲第3.1.1條，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施可分為普通環(huán)境設(shè)施、屏障環(huán)境設(shè)施和隔離環(huán)境設(shè)施。不同的環(huán)境設(shè)施相對(duì)應(yīng)的環(huán)境指標(biāo)各不相同。而為保證動(dòng)物房環(huán)境要求，空調(diào)系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)尤為重要。一、空調(diào)系統(tǒng)劃分空調(diào)系統(tǒng)的劃分需根據(jù)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境和具體的工藝布局來(lái)確定：(1)動(dòng)物房普通環(huán)境和動(dòng)物房屏障環(huán)境需分開(kāi)；(2)不同的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)域需分開(kāi)；(3)使用同時(shí)率不同的...
一、潔凈室的設(shè)計(jì)和布局不合理潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來(lái)確定。部分企業(yè)為降低成本，減少凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個(gè)別企業(yè)甚至簡(jiǎn)化到就一個(gè)送潔凈風(fēng)的操作間。醫(yī)療器械種類較多，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時(shí)要考慮排風(fēng)問(wèn)題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區(qū)是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等，這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，而有相當(dāng)...
換氣次數(shù)測(cè)試是《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)不同級(jí)別的潔凈度換氣次數(shù)有不同的要求。換氣次數(shù)的測(cè)試手段有兩種：風(fēng)量罩和風(fēng)速儀，風(fēng)量罩測(cè)試采用直接測(cè)試，風(fēng)速儀測(cè)試是根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中的方法經(jīng)計(jì)算而得。換氣次數(shù)測(cè)得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到潔凈環(huán)境的合格與否，為此，測(cè)試人員必須從以下方面加以控制。在測(cè)試前必須認(rèn)真準(zhǔn)備，了解被測(cè)潔凈室的風(fēng)口布局明確需檢測(cè)的狀態(tài)(動(dòng)態(tài)或靜態(tài))；結(jié)合被測(cè)潔凈室要求，制訂好檢測(cè)方案，并檢查測(cè)試用儀器的有效性，準(zhǔn)備好相關(guān)的各種測(cè)試記錄表格。...
藥物制劑生產(chǎn)的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對(duì)人體的危害程度，所以必須進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，需有恰當(dāng)?shù)恼彰?、除塵、控溫設(shè)施，做好生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)藏區(qū)等潔凈工作等。藥物生產(chǎn)時(shí)，要嚴(yán)格控制其周圍的環(huán)境，藥品如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失，如果這些藥品管理不善進(jìn)入流通市場(chǎng)必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)。一、醫(yī)藥潔凈廠房的特征藥物生產(chǎn)規(guī)范明確指出，藥品生產(chǎn)過(guò)程要嚴(yán)格控制溫度及適度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量...
空氣過(guò)濾器：是通過(guò)多孔過(guò)濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化的設(shè)備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內(nèi)，以保證凈化間的工藝要求和一般空調(diào)房間內(nèi)的空氣潔凈度。空氣過(guò)濾器性能指標(biāo)包括：過(guò)濾效率是空氣過(guò)濾器最重要的指標(biāo)，它是指在額定的風(fēng)量下，過(guò)濾器前后空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。過(guò)濾效率是衡量空氣過(guò)濾器捕集塵粒能力的參數(shù)，也可以用穿透率來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)濾器的好壞，穿透率可以明確表示過(guò)濾器前后的空氣含塵量，用它來(lái)評(píng)價(jià)比較高效過(guò)濾器的性能較直觀。過(guò)濾器...
藥品的生產(chǎn)是一個(gè)嚴(yán)格的過(guò)程，其中涉及到很多菌種以及原料藥等材料，而這些材料的生產(chǎn)過(guò)程要嚴(yán)格控制周圍的環(huán)境，有一個(gè)規(guī)定的參數(shù)，不受室外溫度、濕度還有潔凈度等因素的影響，也不能因?yàn)槭覂?nèi)這些因素的改變而改變，當(dāng)其改變時(shí)候，需要有一種技術(shù)能夠自動(dòng)的調(diào)節(jié)，使得室內(nèi)的環(huán)境始終保持在設(shè)定的基數(shù)上面，這就是空調(diào)技術(shù)，而它和其他自控設(shè)備就組成了空調(diào)自控系統(tǒng)。為了保障車間生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，要嚴(yán)格監(jiān)測(cè)控制車間的溫度、濕度、潔凈度以及壓力等參數(shù)，使得藥廠的生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的情...